2021年1月18日，武漢友芝友生物制藥有限公司（以下簡稱“友芝友生物”）自主研發(fā)的“注射用重組抗CD38和CD3雙特異性抗體”（代號(hào)：Y150）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（受理號(hào)CXSL2000326）, 適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤（MM）。該項(xiàng)目是國內(nèi)首個(gè)獲批臨床的CD38xCD3雙特異性抗體，也是友芝友繼重組HER2XCD3雙抗和重組EPCAMXCD3 雙抗后， 獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床的第三個(gè)CD3招募類雙特異性抗體項(xiàng)目。

近年來，針對(duì)CD38靶點(diǎn)進(jìn)行的多發(fā)性骨髓瘤藥物研發(fā)正在火熱進(jìn)行中。CD38單克隆抗體有兩款已上市，一款為全球首款靶向CD38的單克隆抗體藥物Darzalex（強(qiáng)生和Genmab公司聯(lián)合開發(fā)，2015年FDA批準(zhǔn)上市），作為一種單藥療法目前已經(jīng)完成了美國、歐盟、中國以及日本的上市，從最初的四線療法擴(kuò)大到一線療法，另一款CD38單抗isatuximab（賽諾菲開發(fā)）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（泊馬度胺+地塞米松，pom-dex）治療復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）于2020年3月獲得FDA批準(zhǔn)。

目前國際上還有兩款CD38xCD3雙特異性抗體產(chǎn)品正在早期臨床階段，分別是Amgen的AMG-424和Glenmark Pharmaceuticals的GBR-1342。其中GBR-1342于2019年9月被FDA授予“孤兒藥”稱號(hào)，用于治療接受過前期治療的MM患者。

Y150是基于友芝友生物獨(dú)特的YBODY®雙抗技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的新項(xiàng)目，適用于經(jīng)過常規(guī)化療或CD38單抗治療后疾病仍然進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床治療。前臨床研究表明，相比于CD38單抗產(chǎn)品，Y150具有療效好、不易產(chǎn)生耐藥性、用藥劑量小的優(yōu)點(diǎn)，具有良好的臨床前景。

Y150項(xiàng)目已于2020年8月13日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國進(jìn)行臨床試驗(yàn)，此次國內(nèi)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)將進(jìn)一步加速公司在血液腫瘤治療方面的布局。

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