2022年3月23日，中國人類遺傳資源行政許可事項(xiàng)2022年第5批審批結(jié)果中，公示了我司全資子公司武漢友微生物技術(shù)有限公司和中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的一款全新“重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）（Y2019）” 在湖北省疾病預(yù)防控制中心開展臨床試驗(yàn)的合作科學(xué)研究事項(xiàng)。公示后，Y2019的中國臨床即可正式開展。

中國人類遺傳資源行政許可事項(xiàng)2022年 第5批審批結(jié)果

重組新型冠狀病毒疫苗（Y2019）是采用新冠病毒刺突蛋白受體結(jié)合域（Receptor Binding Domain，RBD）同源二聚體制備而成的疫苗（見下圖）。此前，Y2019疫苗的相關(guān)研究結(jié)果已于2021年9月發(fā)表于國際學(xué)術(shù)期刊:《Cell Discovery》¹，題為“RBD-homodimer, a COVID-19 subunit vaccine candidate, elicits immunogenicity and protection in rodents and nonhuman primates”，作者單位為武漢病毒所和友芝友生物制藥。

該文獻(xiàn)顯示，在前臨床研究中，Y2019可以誘導(dǎo)小鼠、恒河猴等模式動(dòng)物產(chǎn)生較強(qiáng)的體液免疫，產(chǎn)生高滴度的針對病毒刺突蛋白（S蛋白）和S蛋白RBD亞基的特異性結(jié)合抗體，可以清除呼吸道和肺部病毒，保護(hù)受試動(dòng)物免受病毒對呼吸道及肺部的損傷。該疫苗抗原結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、免疫原性強(qiáng)，輔以傳統(tǒng)鋁佐劑免疫動(dòng)物后產(chǎn)生的血清對新冠病毒原始株、Beta變異株、Delta變異株、Omicron變異株等具有交叉中和作用。

目前國內(nèi)已上市的新冠疫苗主要有滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗這三種技術(shù)路線。根據(jù)公開的信息，國藥集團(tuán)中國生物的兩款疫苗，WIV04（武漢生物制品研究所）和HB02（北京生物制品研究所）Ⅲ期臨床試驗(yàn)最終保護(hù)效力分別為72.8%和78.1%2；康希諾生物的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎的全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)最終總體保護(hù)率為63.7%3；智飛龍科馬重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）境外III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示總體保護(hù)效力為81.43%4?？紤]臨床試驗(yàn)開展的時(shí)間、地域、評價(jià)方法、毒株流行情況的差異，保護(hù)效力數(shù)據(jù)并不能直接進(jìn)行對比。

Y2019結(jié)合了武漢病毒所的疫苗設(shè)計(jì)研究成果和友芝友生物的重組蛋白產(chǎn)業(yè)化平臺。友芝友生物的雙抗體平臺具有高效生產(chǎn)重組蛋白，尤其是具有高級結(jié)構(gòu)蛋白的優(yōu)點(diǎn)，在產(chǎn)品的質(zhì)控和規(guī)?；a(chǎn)方面具有優(yōu)勢，有望為嚴(yán)峻復(fù)雜的新冠疫情防控提供新的武器。

引用文獻(xiàn)/新聞鏈接：

1.https://www.nature.com/articles/s41421-021-00320-y 

2.http://www.sinopharm.com/s/1555-5233-39397.html

3.重磅 | 國內(nèi)首個(gè)腺病毒載體新冠疫苗全球多中心Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)公布

4.智飛龍科馬重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）獲批附條件上市