摘要編號(hào)：539P

發(fā)布日期：2021年9月 13日 06:05 CST

發(fā)布網(wǎng)址：ESMO website:  https://www.esmo.org/meetings/esmo-congress-2021/

第一作者：徐建明教授（中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院腫瘤內(nèi)科）

友芝友生物制藥有限公司（簡(jiǎn)稱友芝友生物）近日宣布，2021年9月16日至21日舉行的2021歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)收錄并將以電子海報(bào)形式公布友芝友生物自主研發(fā)的注射用重組抗EpCAM和CD3雙特異性抗體藥物（代號(hào)：M701）針對(duì)惡性腹水患者進(jìn)行的I期臨床試驗(yàn)的中期研究成果。

M701是中國(guó)國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床的針對(duì)EpCAM靶點(diǎn)的抗體藥物，基于友芝友生物制藥獨(dú)有的非對(duì)稱雙抗技術(shù)平臺(tái)YBODY®開(kāi)發(fā)而來(lái)。現(xiàn)階段的I期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽，劑量爬坡的，多中心的臨床研究，評(píng)估M701單藥腹腔灌注對(duì)于惡性腹水患者的安全性、耐受性及初步觀察有效性。臨床數(shù)據(jù)顯示，M701表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，無(wú)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）出現(xiàn)。更令人驚喜的是，M701藥物單藥已經(jīng)展現(xiàn)出良好的腹水控制效果，也初步展示了良好的腹水控制效果與延長(zhǎng)受試者總生存期（OS）的正相關(guān)趨勢(shì)。鑒于該研究在安全性及臨床療效方面取得的令人鼓舞的初步數(shù)據(jù)，友芝友生物將繼續(xù)配合徐建明教授及各分中心研究者推進(jìn)后續(xù)的II期臨床試驗(yàn)，也期待M701藥物在后續(xù)的聯(lián)合治療中展示出更加優(yōu)秀的腹水控制效果，盡早為廣大患者及家屬帶來(lái)幫助。

關(guān)于M701藥物及同類藥物介紹

M701是重組抗EpCAM和CD3人鼠嵌合雙特異性抗體，能特異性結(jié)合EpCAM陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞，同時(shí)結(jié)合T細(xì)胞表面抗原CD3，募集和激活T細(xì)胞殺傷腫瘤細(xì)胞；臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，這種激活免疫細(xì)胞的效果定向發(fā)生在EpCAM陽(yáng)性細(xì)胞的附近，從而增加了T細(xì)胞特異性激活和殺傷，提升了藥物的安全性。

2009年在歐洲上市的Removab（通用名Catumaxomab），是一個(gè)以雜交-雜交瘤技術(shù)生產(chǎn)的大小鼠嵌合雙抗，與M701靶點(diǎn)相同，獲批適應(yīng)癥為惡性腹水，在IP-REM-AC-01臨床研究中，該藥物能有效改善腹水情況并延長(zhǎng)部分患者的生命。但是由于較強(qiáng)的免疫原性和商業(yè)化原因，Removab已于2017年宣布退市。

與Removab相比，M701進(jìn)行了人源化改造，免疫原性顯著降低，可以持續(xù)給藥。同時(shí)，M701的非對(duì)稱結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)優(yōu)化了CD3端抗體的親和力，在保留藥物效果的同時(shí)有效控制了藥物的安全性風(fēng)險(xiǎn)。