- 發(fā)布時(shí)間：2022-11-17
- 工作方式：全職
- 工作地點(diǎn)：武漢
崗位職責(zé)
一、負(fù)責(zé)藥物的藥學(xué)、非臨床研究，臨床研究全過程的新藥注冊管理
1、根據(jù)國內(nèi)外注冊要求，提出合理的藥學(xué)、非臨床研究、臨床研究方案和要求；
2、對以注冊為目標(biāo)的在研項(xiàng)目進(jìn)行全程管理；
3、負(fù)責(zé)臨床前和藥學(xué)技術(shù)外包管理；
4、負(fù)責(zé)定期收集和整理競品的注冊進(jìn)展信息；
5、負(fù)責(zé)完成與監(jiān)管部門進(jìn)行關(guān)鍵技術(shù)問題的溝通、申報(bào)資料撰寫、注冊申請?zhí)峤?、注冊溝通和審評問題答復(fù)、現(xiàn)場檢查等注冊工作。
二、負(fù)責(zé)公司藥政相關(guān)工作
負(fù)責(zé)公司與國內(nèi)外藥監(jiān)管理機(jī)構(gòu)和審評專家的溝通，建立直接的溝通渠道，并維護(hù)良好的關(guān)系。
三、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、碩士及以上學(xué)歷；
3、從事藥品注冊工作5年以上，有成功的臨床注冊策略或生物制品上市注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、熟悉與藥監(jiān)部門進(jìn)行溝通的法規(guī)要求，掌握準(zhǔn)備溝通資料的技巧，具有與監(jiān)管部門直接溝通渠道者優(yōu)先；
5、具有良好的溝通和攻關(guān)能力；
6、具有良好的職業(yè)操守，有優(yōu)秀的問題解決能力、公關(guān)能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力，有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通協(xié)調(diào)能力；
7、能適應(yīng)出差。
郵箱：info@yzybio.com
地址：湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道666號(hào)光谷生物城C2-1棟
